Dr. Grömping Consulting
Praxisnahe Beratung und Unterstützung in QM & RA
Weltweit nehmen regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte (MP) und In-vitro-Diagnostika (IVD) immer
weiter zu. Dies zeigt insbesondere die Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (= MDR sowie IVDR). Dadurch wird es zunehmend
schwieriger, den Nebel der Bestimmungen zu durchschauen und Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Herausfordernd ist es auch sicherzustellen, dass die Produkte auf Dauer
die globalen Regularien einhalten.
Gern helfe ich Ihnen, wieder einen klaren Blick zu bekommen und alle gefährlichen Klippen zu erkennen und zu umschiffen: Mehr als 25 Jahre
Berufserfahrung bei einer Benannten Stelle, in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowie in Technischer Dokumentation und Forschung &
Entwicklung belegen meine Hands-on-Erfahrung. So habe ich immer die praktische Umsetzung und den dauerhaften Erfolg Ihres Unternehmens im Auge.
Meine Schwerpunkte in der Beratung
- Zulassung von Medizinprodukten in der EU, den USA, China, Kanada ...
- MDR-/IVDR-Compliance (insbes. Anpassung d. technischen Dokumentation)
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Risikoanalyse nach ISO 14971 sowie Spezialnormen
- Klinische Bewertung (MP) / Leistungsbewertung (IVD) und Prüfung
- UDI (Unique Device Identification)
- Gebrauchstauglichkeitsanalyse nach EN 62366
- Biokompatibilität nach ISO 10993-1 bis 20 sowie Spezialnormen
- Überwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance)
- MDSAP (für Kanada seit 1.1.2019 erforderlich)