Hersteller von Medizinprodukten müssen eine technische Dokumentation führen, mit der die Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Anforderungen nachgewiesen werden kann. In der MDR/IVDR werden die dazu erforderlichen Elemente in den Anhängen II und III aufgeführt:

1. Produktbeschreibung und Spezifikation einschl. Varianten und Zubehör
2. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
3. Informationen zu Auslegung und Herstellung
4. Daten zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (aus Anhang I)
5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
6. Verifizierung und Validierung des Produkts
   • Klinische und vorklinische Daten:
   • • Ergebnisse aller Tests wie z.B. bzgl.
     • • Biokompatibilität,
       • elektrische Sicherheit,
       • Stabilität,
       • Softwarevalidierung
     • klinische Bewertung
   • ggf. zusätzliche Informationen unter anderem bzgl.
   • • Bestandteile: Arzneimittel, menschl./tierische Gewebe oder Zellen, andere Stoffe
     • Sterilität / mikrobiologischer Zustand
     • Messfunktion - Nachweis der Genauigkeit

Sowie nach dem Inverkehrbringen (Anhang III):

1. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
2. Sicherheitsbericht und Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
   

Gern unterstütze ich Sie bei der Erstellung bzw. Anpassung der Technischen Dokumentation Ihrer Produkte an die entsprechenden Anforderungen!