Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnungen über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und seit dem 26. Mai 2022 die VO In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) in Kraft. Mittlerweile haben sie die bisher gültigen Richtlinien MDD (93/42/EWG) und AIMD (90/382/EWG) bzw. IVDD (98/79/EG) ersetzt. Änderungen gibt es insbesondere bezüglich folgender Punkte:

• geänderte Klassifizierungen (insbesondere IVD)
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
• geändertes Konformitätsbewertungsverfahren
• Technische Dokumentation detailliert festgelegt in Anhang II und III
• Risikomanagement (nun explizit aufgenommen und an etlichen Stellen erforderlich)
• Klinische Bewertung/Leistungsbewertung und Prüfung
• neu: UDI (Unique Device Identification)
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (neu: Unangekündigte Audits und Berichte an die jeweilige Benannte Stelle)
• QM-System (nun auch für Hersteller von Klasse-1-Produkten vorgeschrieben)

Ferner werden erstmals explizit erwähnt:

• Gebrauchstauglichkeit und
• Biokompatibilität

Da ich eine führende Position bei einer Benannten Stelle hatte, kann ich Sie gern dabei unterstützen, Ihr QM-System sowie die technische Dokumentation Ihrer Produkte an die entsprechenden Anforderungen der MDR/IVDR anzupassen!

Aufgrund der Corona-Pandemie wurde die Einführung der MDR und der IVDR verschoben. Nachdem beide Fristen mittlerweile abgelaufen sind, sollten Sie ggf. die Zeit bis zum Ablauf Ihres MDD-/IVDD-Zertifikates nutzen, um sich noch besser auf die MDR/IVDR vorzubereiten.

Mittlerweile wurde das deutsche Recht an MDR und IVDR angepasst durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG), dessen Kernstück das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ist. Allerdings formuliert das MPDG z. T. über die MDR hinausgehende Anforderungen. Das MPDG hat am 26. Mai 2021 für Medizinprodukte das bisherige MPG abgelöst. Für In-vitro-Diagnostika galt das MPG noch bis einschl. 25. Mai 2022.