Die klinische Bewertung ist eines der wichtigsten Dokumente der technischen Dokumentation und einer der zentralen Bestandteile der MDR. Entsprechend wird sie bereits in der Präambel der MDR als Schlüsselelement bezeichnet (4) und in Artikel 10 unter den allgemeinen Pflichten des Herstellers aufgeführt. Die MDR definiert die klinische Bewertung als
"systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird" (Art. 2/44).
Die klinische Bewertung bildet die Basis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I. Artikel 61 sowie Teil A von Anhang XIV der MDR widmen sich ausführlich der klinischen Bewertung unter Bezugnahme auf das Nutzen-/Risiko-Verhältnis. Artikel 61 (3) legt dabei die Grundlagen des Verfahrens fest, das genau definiert und methodisch fundiert sein muss. Für implantierbare Produkte sind nach Art. 61 (4) klinische Prüfungen erforderlich. In Anhang XIV wird schließlich detailliert erläutert, wie die klinische Bewertung durchzuführen ist. Danach sind sowohl ein Plan als auch ein Bericht zur klinischen Bewertung erforderlich.
Genauer definiert wird die klinische Bewertung in der MEDDEV 2.7/1. Im Juni 2016 wurde die Revision 4 veröffentlicht, die sich noch auf MDD und AIMDD bezieht und mit der einige Anforderungen deutlich verschärft wurden. Viele der darin enthaltenen Punkte wurden mittlerweile in die MDR aufgenommen und haben damit Gesetzesrang erhalten. Unter den verschärften Anforderungen sind insbesondere zu erwähnen:
Im Bereich der In-vitro-Diagnostika müssen Hersteller statt der klinischen Bewertung eine Leistungsbewertung vornehmen. Dies bezeichnet laut IVDR
"eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts" (Art. 2/44).
Die IVDR enthält in Artikel 56 und Anhang XIII die der MDR entsprechenden Bestimmungen.
Zudem hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) diverse Dokumente zu verschiedenen Aspekten von klinischen Bewertungen und Studien veröffentlicht. Auch wenn die MDCG ein von MDR / IVDR gefordertes Expertengremium ist, haben die Guidances keinen Gesetzesrang, sind aber ähnlich verbindlich wie die entsprechenden MEDDEV-Dokumente und sollten daher möglichst weitgehend beachtet werden:
MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence
MDCG 2020-6 Clinical evidence needed for medical devices previously marked under Directives 93/42/EEC or
90/385/EEC
MDCG 2020-13 Clincal evaluation assesment report template
MDCG 2021-6 Questions & Answers regarding clinical investigations
Die MEDDEV 2.7/1 gilt auch nach Inkrafttreten der MDR weiterhin wie insbesondere aus MDCG 2020-13 hervorgeht.