Neben der Beratungstätigkeit führe ich Audits für Zertifizierungsgesellschaften durch. Dabei stelle ich immer wieder fest, dass folgende Punkte oft nicht oder nur unvollständig erfüllt sind:
- Anforderungen aus Art. 120 (3) MDR an Legacy Devices (Produkte, die unter einer Bescheinigung nach RL 93/42/EWG (MDD) verkauft werden):
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Art. 83 - 86 MDR
- Vigilanz nach Art. 87 und 88 MDR
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren nach Art. 30 und 31 MDR
- Registrierung von Produkten nach Art. 29 MDR
- Gebrauchstauglichkeit - hier ist manchmal die harmonisierte Norm EN 62366 unbekannt und wird entsprechend nicht erfüllt
- Risikoanalyse - diese entspricht zum Teil nicht vollständig der harmonisierten Norm DIN EN ISO 14971
Gern kann ich Ihnen bei der vollständigen Erfüllung der entsprechenden Anforderungen helfen!