UDI ist eine weltweit eindeutige, maschinenlesbare Produktkennung (z.B. durch Barcodes), die der menschenlesbaren Kennzeichnung entspricht und in Datenbanken hinterlegt werden muss. Ziel ist eine höhere Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit, Vereinfachung von Produktrückrufen und Marktüberwachung. Dabei sind verschiedene Zuteilungsstellen ("Issuing Agencies") zugelassen. Faktisch hat sich im Bereich von Medizinprodukten jedoch GS1 durchgesetzt.
In den USA ist UDI bereits seit ein paar Jahren verpflichtend. Dazu müssen
In der EU wird mit der MDR/IVDR ebenfalls ein System zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) eingeführt. Dies wird in Artikel 27 definiert und in Anhang VI weiter ausgeführt; die EU-Kommission betreibt die zugehörige UDI-Datenbank (Art. 28). Hersteller müssen gemäß Art. 123 f) der MDR/IVDR Produkte und ihre Verpackungen ab den folgenden Termine mit einem UDI-Träger versehen:
Medizinprodukte Frist
Für die entsprechenden wiederverwendbaren Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, gelten 2 Jahre längere Fristen.