Die Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, Post-Market-Surveillance) wird in den letzten Jahren immer mehr betont. So ist ihr ein eigener Abschnitt der MDR/IVDR gewidmet (Abschnitt I des Kapitel VII). Darin definiert Artikel 83 das dazu vom Hersteller bereitzustellende System, dass der Risikoklasse der Produkte angemessen sein soll. Ziel ist es, aktiv und systematisch Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit der jeweiligen Produkte zu sammeln. Dazu muss ein Plan erstellt werden, der auch eine klinische Nachbeobachtung (PMCF) gem. Anh. XIV TeilB enthält. Die so gesammtelten Daten fliessen dann wiederum in Risikomanagement, klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit ein. Ferner muss immer wieder ein möglicher Bedarf an Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen (CAPA) überprüft und diese ggf. durchgeführt werden.

Insbesondere das Berichtswesen zur Überwachung hat sich mit der neuen MDR / IVDR wesentlich verschärft: So müssen nach Artikel 85 Hersteller von Klasse I-Produkten einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstellen und bei Bedarf aktualisieren, der auf Anfrage der zuständigen Behörde vorgelegt werden muss. 

Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III müssen für jede Produktgruppe / -kategorie und ggf. Einzelprodukte einen Sicherheitsbericht erstellen. Für Klasse III- und implementierbare IIb-Produkte muss der Sicherheitsbericht laut Artikel 86 der Benannten Stelle übermittelt werden. Der Sicherheitsbericht muss mindestens einmal jährlich (Klasse IIb und III) bzw. mindestens alle zwei Jahre (Klasse IIa) aktualisiert werden und ist - außer bei Sonderanfertigungen - Teil der technischen Dokumentation.