Basierend auf mehr als 25 Jahren Berufserfahrung bei einer Benannten Stelle und in den Bereichen Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs von Medizinprodukten (MP) und In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie Technische Dokumentation und Forschung & Entwicklung biete ich Ihnen kompetente und seriöse Unterstützung insbesondere in folgenden Bereichen an:

• Zulassung von Medizinprodukten in USA (510(k) und DeNovo), China, Kanada + …
• MDR-/IVDR-Compliance
• Technische Dokumentation (z.B. Anpassung an MDR-Anforderungen)
• Qualitätsmanagement nach ISO 13486:2016
• Risikoanalyse nach ISO 14971 sowie Spezialnormen
• Klinische Bewertung (MP)/Leistungsbewertung (IVD) und Prüfung
• UDI (Unique Device Identification)
• Gebrauchstauglichkeitsanalyse nach EN 62366
• Biokompatibilität nach ISO 10993-1 bis 20 sowie Spezialnormen
• Überwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance)
• MDSAP-Zertifikat (für Kanada seit 1.1.2019 erforderlich)
• Auditierung nach MDD/IVDD und ISO 13485:2016 sowie MDR.

Bisherige Tätigkeiten/Berufserfahrung u.a.