Qualitätsmanagement (QM) bedeutet die kontinuierliche Verbesserung aller qualitätsrelevanter Prozesse mit dem Ziel, eine konsistente Qualität der Produkte zu erreichen und diese ständig weiter zu erhöhen. Um die damit verbundenen Anstrengungen transparent und  für Benannte Stellen und Behörden nachvollziehbar zu machen, müssen diese dokumentiert werden. Dies ist zwar mit einigem Aufwand verbunden, hilft aber auch bei der Absicherung z.B. gegen Prozessrisiken.

In der EU verlangt die MDR/IVDR mittlerweile auch für Hersteller unsteriler Klasse I-Produkte ein Qualitätsmanagementsystem. Dieses wird genauer in der ISO 13485 definiert, die 2016 neu aufgelegt und 2021 erneut angepasst wurde. In den USA wird das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte durch die Quality System Regulation in 21 CFR Part 820 geregelt.

Das Qualitätsmangementsystem umfasst u. a. folgende Elemente:

• Risikoanalyse (ISO 13485:2016 "risikobasierter Ansatz" / US § 820.30(g)),
• Gebrauchstauglichkeit/Usability durch Verifizierung und Validierung (7.3.6+7 / US § 820.30(f)+(g) sowie 7.5.1 / § 820.75),
• UDI (Unique Device Identification (7.5.8 / § 820.60)) und Rückverfolgbarkeit / Traceability (7.5.9 / § 820.70),
• Post-Market-Surveillance (MDR), in die Complaints (8.2.2 / §820.198) und CAPAs (8.5.2+3 / §820.100) einfließen,
• Biokompatibilität im Zusammenhang mit Validierung und Lenkung der Kontamination (6.4.2 / § 820.70(e)) sowie
• Klinische Bewertung und Prüfung als wichtiger Punkt der Entwicklungsvalidierung (7.3.7 / § 820.30(g)).