Mit einer Übergangsfrist ist die ISO 13485:2016 am 1. August 2016 in Kraft getreten. Hersteller von Medizinprodukten mußten ihr QM-System bis zum 31. März 2019 entsprechend umstellen. Insbesondere wurde mit der ISO 13485:2016 wie in der MDR/IVDR der risikobasierte Ansatz (Kap. 4.1.2) in das Qualitätsmanagement aufgenommen. Im Einzelnen wurden mit dieser Version der ISO 13485 Anpassungen insbesondere in folgenden Bereichen erforderlich:

• Risikomanagement: nun in allen Bereichen des Qualitätsmangements erforderlich (4.1.2)
• Ausgelagerte Prozesse: explizit mit einbezogen (Kap. 4.1.5)
• Softwarevalidierung: für jede Software, die im Bereich des QM-Systems eingesetzt wird (4.1.6)
• Medizinprodukteakte (4.2.3): entspricht "Device Master Record (DMR)" (aus US 21 CFR Part 820.181)
• Personal: Nachweis der Kompetenz von für die Produktqualität verantwortlichen Mitarbeitern (6.2)
• Sterile Medizinprodukte: Kontaminationskontrolle und Dokumentation (6.4.2)
• Produktrealisierung: Transfer von Entwicklung zu Produktion + Dokumentation genauer definiert (7.3.8)
• Entwicklungsakte (7.3.10): entspricht "Design History File (DHF)" (aus US 21 CFR Part 820.30(j))
• Reklamationen: Vorgehensweise wird definiert (8.2.2)
• Regulierungsbehörden: Verfahren über Berichterstattung + Dokumentation muss festgelegt werden (8.2.3)
• Nichtkonforme Produkte: Umgang genauer festgelegt (8.3)
• Medizinproduktegruppe (3.12): Begriffseinführung ermöglicht Zusammenfassung z.B. von Gebrauchstauglichkeitsanalysen

Mit der DIN EN ISO 13485:2021 wurden lediglich formale Anpassungen vorgenommen. So wurde die Berichtigung 1:2017-7 eingearbeitet und die Anhänge ZA, ZB und ZC wurden durch die entsprechenden neuen Pendants ersetzt, die den Zusammenhang mit der IVDR darstellen. Ferner wurden sprachliche Korrekturen durchgeführt.