Bei Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Kontakt zu Patienten ist die Biokompatibilität eine wichtige Eigenschaft, die im Rahmen der Sicherheitsüberprüfung verifiziert werden muss. In umfangreichen Laboruntersuchungen wird dabei die Verträglichkeit der jeweiligen Produkte untersucht.

Daher wird die Biokompatibilität mehrfach in der MDR/IVDR erwähnt. Genauer festgelegt werden die Anforderungen an die jeweiligen Medizinprodukte in der ISO 10993er Normenreihe. Die zugehörigen Risiken müssen zudem in die Risikoanalyse aufgenommen werden. Entsprechend lautet der Titel des ersten Teils: "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1 Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystems". Seit 2017 wurde zudem die 18562er-Reihe verabschiedet, die sich mit der Biokompatibilität von Atemgasen in medizinischen Anwendungen auseinandersetzt.