Benannte Stellen achten ebenso wie die FDA in den letzten Jahren zunehmend auf die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Insofern ist es nicht überraschend, dass auch in der MDR/IVDR die Gebrauchstauglichkeit explizit aufgenommen wurde. Zudem wurde der Anhang 1 von der MDD (Grundlegende Anforderungen) in "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" (MDR) umbenannt, was noch einmal die Wichtigkeit der Gebrauchstauglichkeit unterstreicht. Mit Einführung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 sowie der MDR spielt die Gebrauchstauglichkeit auch für die klinische Bewertung eine größere Rolle.

Die Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte wird in der harmonisierten Norm EN 62366 festgelegt, deren 1. Teil den Prozess beschreibt, der im 2. Teil näher erläutert wird. Von der FDA wird in diesem Zusammenhang der menschliche Faktor betont. Entsprechend lautet der Titel der FDA-Guidance  "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" (2016).

Im Rahmen der Gebrauchstauglichkeitsanalyse werden zunächst die Hauptbedienfunktionen und die sicherheitskritischen Funktionen des jeweiligen Medizinproduktes identifiziert. Dabei sollte auf die Ergebnisse der Risikoanalyse zurückgegriffen werden. Anschließend muss die Umsetzung dieser kritischen Funktionen verifiziert und schließlich validiert werden.