Die Risikoanalyse ist eines der zentralen Dokumente der technischen Dokumentation. Entsprechend ist das Risikomanagement einer der wichtigsten Bestandteile des Qualitätsmanagements. Daher verlangt bereits die Präambel der MDR/IVDR die Einrichtung eines Risikomanagementsystems (32). Dies wurde zudem in Artikel 10 in die allgemeinen Pflichten des Herstellers aufgenommen. Ferner wurden die grundlegenden Anforderungen der MDD/IVDD in "grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" (Anhang I der MDR/IVDR ) umbenannt und entsprechend erweitert, womit ebenfalls der Sicherheits- /Risikoaspekt unterstrichen wird.

Entsprechend wurde auch in der ISO 13485:2016 der risikobasierte Ansatz eingeführt. Danach müssen alle Teile des Qualitätsmanagementsystems risikobasiert geführt werden. Auch ausgelagerte Prozesse unterliegen dem risikobasierten Ansatz. 

Im Einzelnen wird die Anwendung des Risikomanagements in der ISO 14971 festgelegt. Diese ist sowohl in der FDA-Liste der Recognized Consensus Standards als auch unter den EU-Harmonised Standard aufgeführt. Weltweit werden für die Zulassung von Medizinprodukten Risikoanalysen nach ISO 14971 akzeptiert.

Im Dezember 2019 wurde die dritte Ausgabe der ISO 14971 als ISO 14971:2019 veröffentlicht. Vor allem die Anforderungen an Aktivitäten während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen wurden deutlich in vier Unterkapiteln präzisiert und spiegeln somit die stärkere Betonung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in der MDR/IVDR wider. Außerdem wird in der neuen Version der Nutzen des Medizinprodukts etwas mehr als in der bisherigen Version berücksichtigt. Zusätzlich wurde 2020 ein neuer Leitfaden zur Anwendung der ISO 14971 herausgegeben: ISO TR 24971:2020. Einige Anhänge aus der EN ISO 14791:2012 wurden in die ISO TR 24971:2020 verschoben, wodurch diese mehr Bedeutung erhält.

Gern helfe ich Ihnen bei der Erstellung/Erweiterung Ihrer Risikoanalyse sowie ggf. bei der Anpassung Ihres Risikomanagementsystems.