Wegen der damit verbundenen Risiken ist das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika weltweit mit der Einhaltung bestimmter Anforderungen verbunden. Basierend auf der jeweiligen Einteilung in Risikoklassen unterscheiden sich die Anforderungen z.T. erheblich von Staat zu Staat, auch wenn seit Jahren u.a. durch die GHTF/IMDRF Anstrengungen hin zu einer größeren Vereinheitlichung unternommen werden. Wichtig ist dafür meist die technische Dokumentation, für die die GHTF/IMDRF das STED-Format eingeführt hat. Dennoch können Zulassungen z.B. in den USA und China mit einem erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand verbunden sein.

In der EU gelten abgesehen von einzelnen speziellen Länderbestimmungen einheitliche Regelungen. Dies unterstreicht die Bedeutung von MDR/IVDR noch einmal zumal diese in den EFTA-Staaten (abgesehen von der Schweiz) und der Türkei ebenfalls anerkannt werden. In der EU ist vor Inverkehrbringen ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich, in das bei mittleren und höheren Risiken jeweils eine Benannte Stelle eingebunden ist. Schließlich erklärt der Hersteller die Konformität des Produktes mit der jeweiligen Richtlinie/Verordnung und bringt die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt an bevor es in den Verkehr gebracht wird.

In vielen anderen Staaten gibt es wichtige Behörden, die für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig sind. In den USA ist dies die FDA und in China die NMPA (früher CFDA). Oft ist auch das jeweilige Gesundheitsministerium mit der Zulassung von Medizinprodukten betraut wie z.B. Health Canada oder das japanische MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare).

Gern unterstütze ich Sie bei der Zulassung Ihrer Produkte im jeweiligen Zielmarkt! Insbesondere hatte ich eine führende Position bei einer Benannten Stelle und habe Erfahrung mit der erfolgreichen Einreichung von 510(k)- und DeNovo-Anmeldungen bei der FDA (inkl. langjährige klinische Studien in den USA). Aber ich habe auch  schon federführend ein umfangreiches Produkt mit Hardware, Softare, biologischen und chemischen Komponenten in China auf den Markt gebracht (inkl. Produkttests in China) und viel mit Health Canada verhandelt.