Im Rahmen des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) können sich Medizinproduktehersteller in einem einzigen Audit für den Zugang zu folgenden Märkte auditieren lassen:
Das MDSAP-Audit basiert auf der ISO 13485:2016 und berücksichtigt die jeweiligen Bestimmungen der Zielregionen. Über die nach ISO 13485 möglichen Ausschlüsse hinaus können ggf. Anforderungen von Märkten ausgeschlossen werden, in denen kein Vertrieb beabsichtigt ist (s. MDSAP Audit Model (AU P0002.004), S.6).
Nach Abschluss der MDSAP-Testphase Ende 2016 hat Health Canada entschieden, nur noch bis Ende 2018 die bisherigen CMDCAS-Zertifikate zu akzeptieren. Ohne MDSAP-Zertifikat werden seitdem "Compliance Actions" einschließlich Aufhebung der Lizenzen verhängt (s. Notice: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)). Hersteller von Medizinprodukten der kanadischen Risikoklassen II bis IV müssen seitdem ein MDSAP-Audit durchführen lassen, um ihre Produkte weiterhin auf dem kanadischen Markt vertreiben zu können.